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执业药师考试《中药一》第五章中药制剂与剂型3

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  2021年执业药师考试在即,考试时间为10月23、24日,为大家能够在有限的时间里能够充分的学习,陕西中公医考必威体育苹果app下载小编为大家准备了相关专业的知识点,希望可以帮到大家。

  第五章中药制剂与剂型

  三、胶囊剂

概念 胶囊剂系指原料药或与适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。
胶囊剂的特点 ①能掩盖药物的不良气味,减小药物的刺激性,便于服用;
②与片剂、丸剂等相比,在胃肠道中崩解快、显效快、吸收好、生物利用度高;
③药物充填于胶囊中,与光线、空气和湿气隔绝,可提高药物稳定性;
④可制成不同释药速度和释药方式的胶囊剂,可定时定位释放药物。
分类 ①胶囊;②软胶囊(胶丸);③肠溶胶囊;④缓释胶囊;⑤控释胶囊
软胶囊对填 液,也可充填固体药物。
充物料的要求 ②填充药物混悬液时,分散介质常用植物油或PEG400。油状介质常用10%~30%的油蜡混合物作助悬剂,而非油状介质则常用1%~15%PEG-4000或
PEG-6000。必要时可加用抗氧化剂、表面活性剂等附加剂。
③填充液体药物时,pH应控制在4.5~7.5之间,强酸性可导致明胶水解而泄漏,强碱性可引起明胶变性而影响溶解释放。
④填充固体药物时,药粉应过五号筛,并混合均匀。
不宜制成硬胶囊剂的药物 ①药物的水溶液或稀乙醇液,因其可使胶囊壁溶化;
②刺激性较强的易溶性药物,因在胃中溶解后局部浓度过高而对胃黏膜产生刺激性;
③易风化的药物,可使胶囊壁变软;
④吸湿性强的药物,可使胶囊壁干燥变脆。
不宜制成软胶囊的药物 ①填充物料为低分子量水溶性或挥发性有机物(如乙醇、丙酮、羧酸等)
②充填药物的含水量超过5%,会使软胶囊溶解或软化;
③醛类可使囊膜中明胶变硬性;
④O/W型乳剂会失水破坏

  胶囊剂的添加剂

囊材 明胶
增塑剂 甘油、山梨醇、羧甲基纤维素钠 增加囊壳的坚韧性与可塑性
增稠剂 琼脂 可增加胶液的胶冻力
遮光剂 二氧化钛 增加稳定性
着色剂 柠檬黄、胭脂红 可增加美观,便于识别
防腐剂 对羟基苯甲酸酯类 防止霉变
增光剂 十二烷基磺酸钠(黄光) 增加囊壳的光泽
芳香矫味剂 乙基香草醛 调整口感

  胶囊剂质量要求

水分 硬胶囊内容物的含水量不得超过9.0%(内容物为液体或半固体者不需要检查水分)。
释放度 缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊应进行释放度检查。
贮藏 胶囊应密封贮存,其存放环境不高于30℃,湿度应适宜。
崩解时限 ①硬胶囊的崩解时限为30分钟,软胶囊的崩解时限为1小时。
②肠溶胶囊:盐酸溶液中检查2小时,不得崩解,人工肠液中1小时全部崩解。(2+1)
③结肠肠溶胶囊:盐酸溶液2小时不得崩解,磷酸盐缓冲溶液3小时,不得崩解,磷酸盐缓冲溶液1小时内应全部崩解。(2+3+1)
④凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂,一般不再进行崩解时限的检查。

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